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十分pk10网址 质量管理存主要弱点 达安基因旗下公司被责令停产整改

时间:2020-07-19 19:51 来源:彩票投注大厅 点击:164

原标题:质量管理存主要弱点 达安基因旗下公司被责令停产整改

经济日报-中国经济网北京7月16日讯(记者朱国旺 杨奇奇)7月10日,广东省药监局责令广东康业医疗科技股份有限公司停产整改。

据晓畅,广东康业医疗科技股份有限公司公司实际控制人彭建占股52.49%,陈晓华占股32.49%,广州市达安基因科技有限公司占股13%,是中山大学达安基因股份有限公司(以下简称“达安基因”)控股孙公司。

广东省药监局外示,在对广东康业医疗科技股份有限公司进走飞走检查时发现,该企业企业质量管理系统存在主要弱点,不相符医疗器械生产质量管理规范有关规定。

按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理手段》《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查请示原则等4个请示原则的知照照顾》等有关法规文件的规定,广东省药监局责令广东康业医疗科技股份有限公司立即针对发现的题目停产整改。

记者发现,广东康业医疗科技股份有限公司曾因抽检产品不同格国家药监局通告。

2019年7月5日十分pk10网址,国家药监局发布国家医疗器械监督抽检不同格的通告十分pk10网址,经天津市医疗器械质量监督检验中间检测十分pk10网址,广东康业医疗设备有限公司(广东康业医疗科技股份有限公司曾用名)生产的微波治疗仪因输入功率、一般做事温度下的不息漏电流和患者辅助电流不相符规定,被通告产品不同格。

此外,据企查查,广东康业医疗科技股份有限公司自己风险众达到17条记录。

2019年12月17日、2020年3月27日、2020年5月28日,广东康业医疗科技股份有限公司被广州市越秀区人民法院列入误期被实走人名单三次,因为皆为有实走能力而拒不实走功效法律文书确定做事。

2019年12月16日、2020年3月27日、2020年5月29日,广东康业医疗科技股份有限公司实际控股人彭建被限定高消耗。

2018年1月16日, 执法人员对广东康业医疗设备有限公司检查时发现,该公生产的医疗器械微波治疗仪,该企业为避免用户感觉产品存放时间长,影响销路,将片面医疗器械不标明生产日期,在发货出厂时再填写发货出厂当天的日期和出售编号;产品机身标签内容和产品经注册的标签内容纷歧致;产品输出功率、振荡频率未标示;未向监管部分备案,并擅自转折了KYWB-2000型微波治疗仪的外面,增补了底座和滚轮,涉嫌作梗《医疗器械监督管理条例》有关规定,受到走政责罚。

据原料表现,广东康业医疗科技股份有限公司经营四周包括技术进出口;非允诺类医疗器械经营;医疗设备补缀;医疗技术研发;药品研发;基因药物研发;允诺类医疗器械经营等。

原形上,达安基因旗下其他公司也曾因质量题目被通告不同格。

今年6月11日,广东省药监局发布通告表现,经广东省医疗器械质量监督检验所监测,标示为广东大洋医疗科技有限公司生产的2批次电动轮椅车抽查表现不同格,不同格项现在为最大速度、静态安详性(纵向)、越障高度、设备和设备部件的外部标记;设备或设备部件的外部标记。

据企查查,广东大洋医疗科技有限公司股东是广州市达安基因科技有限公司19.98%控股子公司。广州市达安基因科技有限公司为达安基因全资子公司。

据晓畅,达安基因2004年08月09日上市,7月13日公司发布上半年业绩预告,展望实现净收好6.2亿元至8亿元,同比添长924.57%至1222.03%。公司称受新式冠状病毒肺热疫情影响,市场对新式冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测 试剂盒及核酸检测仪器、有关耗材的需要量大幅度添长,对公司业绩产生了积极影响。

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